Ovaj startup je osmislio novi način za prestanak pušenja. Hoće li uspjeti?
Uz 35 milijuna dolara sredstava, Qnovia se nada da će njihov uređaj postati prva nova terapija za nadomještanje nikotina u posljednjih 20 godina.
Prije šest godina, Mario Danek je u svojoj kući u Santa Monici počeo raditi na uređaju koji bi pušačima trebao pomoći da se ostave cigareta. Njegov prototip nije bio pretjerano lijep – ali je radio. “Izgledao je kao Frankenstein”, kaže 39-godišnji Danek. “Koristio sam špricu za prijenos tekućine i posvuda su virile žice jer mi lemljenje ne ide.”
Danek je svoj prototip odnio Greggu Smithu, osnivaču tvrtke Evolution Venture Capital, koji je bio dovoljno zainteresiran da Daneku, zajedno s hedge fondom Poseidon, da 500.000 dolara. Tako je rođena Qnovia.
Qnovia čeka zeleno svjetlo FDA
Kompanija je otada prikupila 35 milijuna dolara od investitora, uz procjenu vrijednosti od 350 milijuna dolara. Sada se nadaju postati najnoviji igrač na tržištu terapije za nadomještanje nikotina. Ipak, svoj proizvod ne mogu početi prodavati u SAD-u dok ne dobiju zeleno svjetlo Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Nešto novo nakon 20 godina
Qnovia do kraja godine planira krenuti s kliničkim testiranjima na ljudima. Ako dobije odobrenje FDA-ja, njihov proizvod postat će prva terapija za prestanak pušenja nakon gotovo 20 godina (Pfizerova tableta Chantix dobila je odobrenje 2006. godine).
Ono što Danekov proizvod, RespiRx, čini privlačnim jest da ne koristi paljenje (poput cigareta) ili toplinu (poput parilica) na nikotinu. Umjesto toga, RespiRx koristi okrugli disk koji se kreće 150.000 puta u sekundi kako bi farmaceutsku nikotinsku tekućinu pretvorio u paru koja se može udisati.
“Gdje drugdje u medicini je dovoljno dobar standard koji je star 20 godina?”
Zadatak izvođenja RespiRxa na tržište dobio je Brian Quigley, izvršni direktor Qnovie koji je prethodno vodio odjel Altrie za proizvode bez dima. Quigley kaže kako farmaceutska industrija ne čini dovoljno da bi riješila problem pušenja, koje je još uvijek glavni uzrok preventabilne smrti i bolesti u SAD-u (gdje puši 28 milijuna ljudi).
“Gdje drugdje u medicini je dovoljno dobar standard koji je star 20 godina?” pita Quigley. “Šokantno je da smo sad u 2024., a još nismo riješili ovaj problem.
Medicinski uređaj i lijek u jednom
FDA teoretski RespiRx smatra “kombinacijom uređaja i lijeka”, a tvrtka se za odobrenje prijavila u skraćenom postupku koji im omogućuje da koriste postojeće podatke prethodno odobrenih uređaja/lijekova poput Nicotrola, kojeg je prodavao Pfizer do prošle godine, kada su ga povukli s tržišta. To znači da bi dobivanje odobrenja za RespiRx trebalo biti jeftinije i jednostavnije u odnosu na potpuno nove lijekove (u prosjeku 880 milijuna dolara kroz 10 godina, uz stopu neuspjeha od 91 posto). Ipak, to ne znači da je stvar praktički riješena.
Qnovia na RespiRxu radi već šest godina, a već je u njega uloženo 30 milijuna dolara. Danek procjenjuje kako tvrtka treba još najmanje 40 milijuna dolara i da će dobivanje zelenog svjetla FDA-ja potrajati još četiri godine. Budući da ove procjene dolaze od osnivača tvrtke, za zaključiti je da su one optimistične.
Umirovljeni liječnik i investitor David Levy kaže kako se ne smiju podcijeniti problemi i kompleksnost procesa dobivanja odobrenja.
“To je prokleto dug posao: imate temeljnu znanost, a onda poslije toga čekaju i klinička testiranja. Nakon toga morate osmisliti sustav isporuke i ulazite u svijet uređaja,” kaže Levy, koji nije investirao u Qnoviju. “Proces je dug, težak i skup.”
Uz to, FDA ima i vrlo stroge standarde procjene kliničkih testiranja za lijekove za prestanak pušenja: smatra ih se uspješnima samo ako pušači prestanu pušiti, odnosno u potpunosti abstiniraju od cigareta najmanje četiri tjedna. Ipak, stvari možda postaju jednostavnije. FDA i američki Nacionalni instituti za zdravlje nedavno su objavili rad u kojemu naglašavaju da bi, iako je zlatni standard prestanak pušenja, u obzir trebalo uzeti i terapije koje dokazuju “klinički značajno smanjenje pušenja.”
“Centar za procjenu i istraživanje lijekova ne samo da podržava razvoj lijekova u ovom polju,” rekao je dužnosnik Agencije na sastanku u listopadu. “Praktički postavljamo crveni tepih i snažno ga potičemo.”
“Cilj ovog proizvoda nije da imitira unos nikotina kroz cigaretu, jer ne pokušavamo namamiti ljude da ga koriste zauvijek.”
Brian Quigley, Qnovia
Dizajn RespiRxa inspiriran je e-cigaretama i parilicama, ali koristi medicinske doze nikotina u točno određenim dozama tijekom 12-tjednog programa. Na primjer, ako netko puši kutiju cigareta dnevno, RespiRx bi ispustio 20 doza – 10 udaha po dozi – prvoga dana, a potom tu količinu smanjivao svakog sljedećeg dana. Posljednjeg dana programa pacijent bi unio samo nekoliko doza a potom, barem u teoriji, u potpunosti prestao pušiti.
“Cilj ovog proizvoda nije da imitira unos nikotina kroz cigaretu, jer ne pokušavamo namamiti ljude da ga koriste zauvijek,” kaže Quigley. “Ovo je terapija za olakšavanje prestanka.”
Nikotinski flasteri i bomboni
Judith Prochaska, profesorica na katedri medicine Sveučilišta Stanford, kaže kako strogi procesi dobivanja dozvola u kombinaciji s konstantnim predstavljanjima novih nikotinskih proizvoda od strane velikih duhanskih tvrtki iznimno otežavaju uspjeh kompanija poput Qnovije.
“Šire gledano, što se lijekova tiče nemamo dovoljno opcija koje mogu pomoći ljudima da prestanu pušiti,” kaže ona. “Pokazalo se da je mnogo teže dobiti odobrenje FDA za terapije nego za same duhanske proizvode.”
Istovremeno, proizvodi poput nikotinskih flastera, bombona i žvakaćih guma na tržištu su već desetljećima. Nijedan od njih nije pretjerano efikasan – stopa uspješnosti zapela je na nekih 10 posto. Chantix ima nešto višu stopu uspjeha, od oko 30 posto, ali za sobom nosi i zabrinjavajuće i neugodne nuspojave poput teških noćnih mora i mučnine.
Dok RespiRx ne prođe klinička testiranja, nema načina da se sazna hoće li pristup Qnovije biti jednako, više ili manje efikasan. Jedna velika prednost je činjenica da RespiRx nikotin u krv dovodi vrlo brzo, što je za ovisnike vrlo važno. Flasteri, žvakaće gume i bomboni žudnju zadovoljavaju vrlo sporo, a to trajanje često je recept za vraćanje cigareti. “Brzina je bitna,” kaže Quigley. “Patnja je riječ koja dobro opisuje ono što pušači prolaze tijekom krize.”
Potencijalne mane
S druge strane, RespiRx uključuje udisanje nikotinske pare, što može biti i mana. “Komplicirano je kada imate posla sa sustavima dovođenja supstanci u pluća,” kaže Neal Benowitz, profesor i liječnik na Sveučilištu San Francisco, savjetnik u Qnoviji. “Postoje strahovi oko nikotina u plućima, kao i neki mehanizmi kojima bi nikotin mogao izazvati štetu na plućima.”
Qnovia trenutno prolazi i proces odobrenja za RespiRx u Ujedinjenom Kraljevstvu, gdje bi uređaj mogao biti na tržištu već do 2026. godine. Kompanija kaže kako će prihode iz Britanije koristiti za prolazak procesa dobivanja odobrenja u SAD-u. Jedna stvar koja ih ne brine? Potencijalni kupci.
“Ako budemo jako uspješni, više neće biti ljudi koji bi koristili naš lijek,” kaže Quigley. “Ali moramo priznati da je prestati pušiti teško. To je jednostavno snaga ovisnosti. Neki će pokušati i biti neuspješni, a nadamo se da će pokušati ponovno.”
Autor originalnog članka: Will Yakowicz, Forbes
Link: This Startup Has A New Way To Quit Smoking. Will This Be The One That Works?
(Prevela: Nataša Belančić)
